• 민감도(Sensitivity) - “실제로 병에 걸린 사람 중에서 얼마나 정확하게 병에 걸린 것으로 나타났는가”를 의미(Sensitivity = a/a+c)한다. 민감도는 치명적인 병을 테스트하거나 고위험군을 선별하는 경우 중요하게 고려해야 할 사항이다. 따라서 이런 경우에는 알고리즘을 통해 치료를 받아야 하는 고위험군을 매우 잘 규정해야 한다. 민감도는 실제 재발(또는 발병)한 사람 중 알고리즘 분석결과 재발(또는 발병)할 것이라고 구분한 사람의 비율을 의미한다.
• 특이도(Specificity) - “실제로 병이 없는 사람 중에서 얼마나 정확하게 병이 없다고 나타나는가”를 의미(Specificity = d/b+d))한다. 어떤 질병에 대한 저위험군을 선별하여 과도한 치료의 불필요성을 제시할 경우의 고려 대상이다. 특이도는 민감도와 반대되는 의미로, 실제 재발(또는 발병) 하지 않은 사람들 중 알고리즘 분석결과 재발(또는 발병)하지 않을 것이라고 구분한 사람의 비율을 의미한다.

체외 진단 시장은 2014년 이후로 급격히 시장이 팽창하고 있으며, 앞으로도 지속해서 시장은 확대될 것으로 기대된다. 특히 국내의 경우 초고령화 시대와 정부의 규제 완화 정책이 맞물려 투자증가와 해외진출의 기회가 더욱 기대되고 있다. 다만 지속적인 가격 억제 정책으로 기업이 관련 제품을 생산하는데 어려움을 겪고 있으며 신흥부상국에서도 많은 관심을 보이고 있으므로 보다 적극적인 투자과 정부의 규제 완화 정책이 필요한 시점이다. 다행히 의료보험에서 새로운 검사 개발에 대한 인정이 매우 어려운 상황이었으나 최근 그동안 의약품으로 분류되어 어려움이 많았던 체외 진단 시약이 모두 기기와 함께 의료기기로 분류됨에 따라 국내 체외 진단기기 산업에 긍정적 효과를 기대해 본다.

마지막으로 신기술개발뿐 아니라 국익 창출을 위해서는 새로 찾은 마커를 검출하거나 측정할 수 있는 체외 진단기기 개발에 국가지원이 필요하다. 국내 체외 진단기기 업체는 대부분 중소규모의 기업으로써 국가적 지원 없이는 이러한 새로운 체외 진단기기와 시약 개발이 어려울 수밖에 없다. 따라서 정부는 투자비용이 많이 소요되는 대형 융합형 기기 개발과 같은 연구개발사업을 만들고 중소기업을 지원할 수 있는 다양한 정책을 수립해야 할 것이다.

참고자료

1. S&T Market Report vol.40 | 2016. 03

2. 질병의 예후·예측에 사용되는 체외 진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인 (2018. 08)
3. 체외 진단기기(In Vitro Diagnostics) 현황 및 전망 (KEIT PD Issue Report, 2014. 04)